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育儿漫谈 | 记录妈妈的一天

儿童用药诸多安全隐患

2012年12月15日07:56
来源:京华时报 作者:叶洲

2012.12.13    NO.555

儿童用药

  近日,一种名为“尼美舒利”的解热镇痛药再次将人们的目光聚焦在儿童用药上。事实上,有关儿童安全用药的问题一直存在。日前,记者对儿童用药安全的情况进行了调查,发现目前儿童用药仍有不少“雷区”,在用法、剂量、说明、配伍,以及产品类型等多方面都存在着隐患。

调查篇:九成药品无儿童剂型

服务篇:儿童用药谨防四大雷区

调查篇

  九成药品无儿童剂型

  2月16日上午,记者走访了京城多家药店,了解目前市场上儿童药品的现状。在金象大药房南湖东园店记者看到,与其他感冒、胃肠、妇科等药一样,儿童用药虽然独占一个橱窗,但药品种类多集中在治疗感冒、咳嗽、清热一类的药品上,其他药品很少。

  为何会出现这种药品品种单一、类型不全的现象呢?业内人士认为,其重要原因就在于儿童专用药太少。

  中日友好医院儿科主任周忠蜀指出,有资料统计国内大约有90%药品没有儿童剂型。目前最为缺乏的就是儿童专用的皮肤药、鼻腔用药以及眼药。临床儿科大夫也经常因此而遇到尴尬的事情。

  以皮肤药为例,除了治疗儿童湿疹的药品外,治疗泌尿感染、外生殖器感染的药品几乎没有。医生只能被迫给小孩开大人使用的洁尔阴等外用药,为了防止不良反应发生,还得多嘱托家长“加水稀释”。眼药的情况则更加严重,周忠蜀说“外用药还可以稀释一下,眼药也不能稀释,用法完全和大人一样,根本没法控制剂量。”

  协和医院药剂科副主任朱珠表示,医院的药房里虽然有几十种儿童专用药,但更多的药没有适合剂量,需要工作人员将药片分成几等份,或者在药液的外包装上标明2毫升、4毫升、6毫升这样的标示线。

  资料显示,我国4696家医药企业可以生产化学原料药1500种,化学药品制剂34个剂型、近4000种药品制剂中,供儿童专用的不足60种(含中成药)。

 

  儿童药说明书让人犯晕

  儿童用药种类匮乏,在说明书设置方面,也存在诸多问题。

  记者调查发现,儿童药说明书中常见的“小儿酌减”、“请遵医嘱”、“不良反应尚不明确”等说明让家长不犯糊涂都难。

  市民杨倩有一个11个月大的女儿,在半岁到11个月期间,女儿星星经常生病,发热、咳嗽、积食是常事。去过几次医院和药店,医生和售货员都推荐了不少药品。

  但这些药品让杨女士忧心忡忡:“有些药品用法用量一栏只写了一岁以上的孩子用量,星星这个年龄段的没有。而且在不良反应和禁忌里面,也只写了‘尚不明确’四个字。”

  专家表示,目前,大部分药品说明书虽然是按照《药品包装、标签和说明书管理规定》的格式进行撰写的,但具体的内容篇幅较少,甚至根本没有。

  如很多中成药中没有儿童剂量;有些说明书在儿童用药安全性等基本科学信息方面只是注明“未进行该项实验且无可靠参考文献”。

  此外,周忠蜀表示,在目前儿童受试者有限,儿童用药资料严重缺乏的情况下,药品说明书标识以外的用药行为不可避免,因为药品说明书用法在一定程度上滞后于科学知识和文献,有它的局限性。

  以不少早产的婴儿为例,为抢救他们的生命而用的抗生素几乎都是成人用药,都存在超范围用药的问题。

  利润低药企“不感冒”

  儿童用药之所以会出现种类少、说明书不规范等情况,与药企的冷落不无关系。

  卫生部合理用药监测专家组成员、药学专家孙忠实表示,由于伦理方面的考虑,长期以来政策规定,新药不首先在孕妇、产妇以及婴幼儿身上做临床试验;加之知情同意难、试验者招募难、取血难等,因此儿童试验难以开展。

  孙忠实直言,“没有合适儿童的剂型,拿着大人的药片,让家长怎么准确地分药?”

  同时,由于国内很多药都没有儿童用药试验资料,儿科医生在用药时常常依靠经验判断。

  记者向一位药企负责人求证得知,由于儿童用药开发周期较长,生产小批量、多批次,工艺也相对复杂,生产成本较高,而利润太低。

  针对目前儿童用药的现状,孙忠实建议,根据我国国情,参考世界卫生组织相关文件,建立我国适合儿童使用的基本药物目录,为政府有关部门决策时提供合理依据。关注儿童安全合理用药是全社会的责任。“要想儿童药更好地发展,国家应成立一个专门机构来处理有关儿童药的各种问题,并建立一整套关于儿童药研究、评价、开发、生产和使用的机制。”

  据悉,2010年,世卫组织发布首份面向所有国家的《世界卫生组织儿童标准处方集》,手册提供了如何使用240多种基本药物治疗0—12岁儿童疾患的信息,这意味着世界各地执业者可获得与这些儿童药物有关的用法、剂量、副作用及禁忌证方面的标准信息。世卫组织支持各国制定自己国家的儿童处方集。

  专家还建议,国家应该对企业生产儿童专用药给予政策倾斜,给制药企业相关的税收减免、研发支持等,让企业有合法的利润空间,鼓励企业从事儿童专用药的研发。

  同时,对于安全用药的健康宣教工作也要同步跟进,推动人们认知水平的进步。只有全社会都来关注儿童药物的开发和安全使用,才能确保儿童药的安全、可靠。

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