1 特殊医学用途配方食品的定义
特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purposes, 简称FSMP 或特医食品），是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。其包括：
1️⃣适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品
2️⃣适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
特医食品针对的四类特殊人群
2 FSMP在中国的监管背景
根据《中华人民共和国食品安全法》，国家对特殊医学用途配方食品等特殊食品实行严格监督管理。
FSMP需要向国务院食品安全监督管理部门（即国家市场监督管理总局）注册。在获得注册证书后，相应产品才被允许在中国市场上市销售。
🔍第七十四条
国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。
🔍第八十条
特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。
3 FSMP分类
4 申请人资质
注册申请人应当为：
1️⃣拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业；
2️⃣ 拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。
5 申请流程和周期
申请流程
周期
从资料准备到注册完成，全营养配方食品和非全营养配方食品类FSMP的注册申请周期通常为1年到3年。
特定全营养配方食品因为需临床试验，申请周期通常在3年到5年。
6 申请资料清单
1️⃣ 特殊医学用途配方食品注册申请书；
2️⃣ 产品研发报告和产品配方设计及其依据；
3️⃣生产工艺材料；
4️⃣ 产品标准要求；
5️⃣ 产品标签、说明书样稿；
6️⃣ 试验样品检验报告；
7️⃣研发、生产和检验能力证明材料；
8️⃣申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告；
9️⃣ 与注册申请相关的证明性文件。
7 注册证书后续维护
FSMP注册证书有效期为5年。允许变更，但需完成相应的申请。
证书有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满6个月前，向国家市场监督管理总局提出延续注册申请。
8 相关国家标准和法规配套文件
🔍GB 25596特殊医学用途婴儿配方食品
🔍GB 29922特殊医学用途配方食品通则
🔍GB 29923特殊医学用途配方食品良好生产规范
🔍GB 13432食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签
🔍 特殊医学用途配方食品注册管理办法
🔍 特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）
🔍 特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）
🔍特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）
🔍 特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）
🔍特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）
🔍 特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病/肾病/肿瘤
🔍特殊医学用途配方食品生产许可审查细则
9 我们的服务
中贸合规中心ZMUni可为企业提供特殊医学用途配方食品相关服务：
1️⃣ 特殊医学用途配方食品可行性分析
2️⃣特殊医学用途配方食品代理注册申请（包括首次注册、变更、延续）
3️⃣特殊医学用途配方食品试验服务
4️⃣其他定制化咨询合规服务返回搜狐，查看更多
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